生物藥冷鏈運輸安全是藥物保持良好藥性的重要因素。其中，抗體藥物、疫苗等生物制劑極易受到溫度、酸堿度、壓力等外界環(huán)境影響，因此在運輸使用過程中，更需要冷鏈處理或添加穩(wěn)定劑，這無疑在一定程度上導致生產成本提高和潛在安全隱患。

南開大學藥物化學生物學國家重點實驗室、藥學院研究員陳瑤團隊一項研究成果有望破解這一難題。他們利用一步法將生物分子與新型先進晶態(tài)材料原料結合，研制出了新型先進晶態(tài)材料包裹生物分子。生物藥劑有此框架“加持”，如同穿上了“盔甲”。相關研究成果發(fā)表于《先進材料》。

過程簡單便捷

“只需將生物藥溶液與我們篩選出的特定原料混合，就可以迅速形成分子盔甲，將生物藥包裹在其中。在使用時，將分子盔甲浸泡于另一種特定的溶液中，分子盔甲即可快速去除，安全釋放生物藥。因此，整個操作過程十分簡便、快捷。并且，新型保護技術儲存、運輸單位成本約為0.108元/劑次，按照疫苗儲運成本計算，僅占傳統(tǒng)疫苗成本的1.5%。”該團隊研究人員、博士生喬杉在接受《中國科學報》記訪時說。

作為多孔材料，新型先進晶態(tài)材料誕生于20年前并于近幾年快速發(fā)展。研究人員將新型先進晶態(tài)材料與抗體類、疫苗類等生物藥結合，對多克隆抗體和廣泛市售的單克隆抗體藥物(阿達木)進行“包裹”。

“傳統(tǒng)的無機多孔材料結構單一，不易功能化，對于生物藥的保護不能定制化設計，因此可用于保護的生物藥種類不多、效果欠佳。而我們的分子盔甲，基于新型先進晶態(tài)材料保護生物藥，新型先進晶態(tài)材料結構明確，可定制化設計，實現(xiàn)材料的功能化、可設計、可迭代。因此，分子盔甲可以更好地保護更多種類的藥物?！眴躺急硎?，通過反復測試，.終篩選出適用于生物藥的新型先進晶態(tài)材料保護策略，并對該新策略的安全性和保護性能進行了多方面測試。

全方位保護

研究結果表明，在模擬的各種極端環(huán)境條件下，被保護的生物藥仍然保持其結構和活性。在室溫環(huán)境中保存兩個月，生物藥仍然保持其活性。這一實驗結果證實了新策略在生物制劑常溫長期儲存運輸方面的巨大潛力。陳瑤介紹，這一成果的應用或將為抗體藥物和疫苗等生物制劑的制備、儲運與使用提供一條新途徑，為便攜式等新型生物制劑劑型的開發(fā)探路。

“如果可以擺脫全程冷鏈，可能會極大拓寬生物制劑的使用范圍。這為偏遠地區(qū)、災害、戰(zhàn)地等極端情況下生物制劑的使用提供了新的可能方案?！标惉幷f。

“‘分子盔甲’研究項目誕生于2017年，歷經多年才有了今天的結果。”喬杉說。2019年，分子盔甲創(chuàng)業(yè)團隊成立，主要任務是繼續(xù)分子盔甲的課題研究，擴展分子盔甲保護的藥物種類，提升分子盔甲的性能，推動項目的落地，宣傳分子盔甲項目，尋找合適的合作伙伴。

“這個項目真正能夠落地大概是在去年疫情暴發(fā)的時候。當時，疫苗的研發(fā)至關重要，我們也意識到了這個問題，結合此前的研究成果，認為可以將‘分子盔甲’的技術再向實際應用邁進一步，為攻克疫情難關貢獻一份力量?！标惉幷f。

據了解，“分子盔甲”正準備申請二類醫(yī)療器械證。不過，陳瑤也表示，此項研究成果還需要經歷從實驗室階段到實際使用的大規(guī)模生產的條件優(yōu)化，才能真正得以應用。(記者 袁一雪 通訊員付坤)

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